Salute. Negli USA una corsia preferenziale per curare il tumore del pancreas

di Redazione

MILANO, 04 GIU. - Celgene International Sàrl, sussidiaria di Celgene Corporation, ha annunciato che negli USA la Food and Drug Administration ha assegnato priorità di revisione (Priority Review) alla domanda di autorizzazione supplementare per l’utilizzo di nab™ paclitaxel (nanoparticelle di paclitaxel legate all’albumina per sospensione iniettabile) in combinazione con gemcitabina come trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del pancreas in stadio avanzato.
La FDA garantisce la Priority Review solo a terapie che, una volta approvate, siano in grado di offrire miglioramenti significativi in termini di efficacia, qualità e sicurezza rispetto a farmaci già disponibili o quando per quella specifica indicazione non sia ancora disponibile una terapia adeguata. Il termine per il completamento di tale procedura è di sei mesi: la nuova indicazione di nab™ paclitaxel arriverà quindi entro il 21 settembre 2013.
Con le stesse motivazioni anche l’EMA, l’Agenzia Europea per i farmaci, il mese scorso ha accettato di valutare una variazione di Tipo II alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di nab™ paclitaxel in combinazione con  gemcitabina per il trattamento di pazienti con tumore pancreatico avanzato. Nel corso dell’anno Celgene prevede di sottoporre i dossier registrativi anche in altri Paesi.
Le due domande di autorizzazione si basano sui dati emersi dallo studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) uno studio internazionale di Fase III randomizzato, in aperto, che ha interessato 861 pazienti con malattia metastatica e i cui risultati sono stati presentati lo scorso mese di gennaio al Simposio sui Tumori Gastrointestinali dell’ASCO.
Celgene sta attualmente progettando uno studio internazionale di Fase III, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare nab™ paclitaxel associato a gemcitabina nel trattamento adiuvante della neoplasia pancreatica.


Il tumore del pancreas
È l’ottava causa di morte per cancro al mondo e la quarta negli Stati Uniti. Il pancreas è composto da due principali tipi di cellule: esocrine ed endocrine. I tumori esocrini sono quelli di gran lunga più diffusi: l’adenocarcinoma rappresenta circa il 95% di tutti i casi di neoplasia del pancreas. Considerando nel loro insieme la combinazione di tutti gli stadi di malattia, il tasso di sopravvivenza complessiva a 5 anni è circa del 6%, il più basso in assoluto negli Stati Uniti se comparato alle altre forme tumorali. In Europa, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è inferiore al 10%.

Informazioni su Nab™ paclitaxel
Nab™ paclitaxel è una forma di paclitaxel legata all’albumina e prodotta con la tecnologia brevettata nab®. Nab™ paclitaxel è formulato con albumina, una proteina umana, e non contiene solventi.
Negli Stati Uniti nab™ paclitaxel è stato approvato per la prima volta nel gennaio 2005 per il trattamento del carcinoma mammario in pazienti che abbiano fallito una chemioterapia combinata per la malattia metastatica o recidivato entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante. La terapia precedente deve aver incluso un’antraciclina, se non clinicamente controindicato. Nab™ paclitaxel è inoltre disponibile nell’Unione Europea/Area Economica Europea (EU/EEA), Canada, Russia, Australia, Nuova Zelanda, India, Giappone, Corea del Sud, Sri Lanka, Bhutan, Nepal, Emirati Arabi Uniti e Cina per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Nel mese di ottobre 2012, nab™ paclitaxel è stato approvato dall’Agenzia Statunitense Food and Drug Administration per il trattamento, in associazione a carboplatino, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato in pazienti non candidati a chirurgia curativa o a radioterapia.
Nab™ paclitaxel è attualmente in varie fasi di studio nel trattamento dei seguenti tipi di cancro: carcinoma pancreatico, melanoma metastatico, tumore della vescica, carcinoma ovarico e carcinoma mammario (indicazioni più estese).

Informazioni regolatorie su nab™ paclitaxel negli USA
Nab™ paclitaxel (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle come sospensione iniettabile) è indicato per il trattamento del carcinoma mammario in pazienti che abbiano fallito una chemioterapia combinata per la malattia metastatica o recidivato entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante. La terapia precedente deve aver incluso un’antraciclina, se non clinicamente controindicato.

Nab™ paclitaxel è indicato per il trattamento, in associazione a carboplatino, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato, in pazienti non candidati a chirurgia curativa o a radioterapia.