SMA, AIFA dice no a Zolgensma in Italia per bimbi con tracheo e peg”. Amati: “Punto e daccapo. Vizzino: “L’obiettivo è rimuovere le riserve dell’Aifa”

La sede dell'AIFA (foto web) ndr.

di Redazione

BARI, 19 MAR. (Com. St.) - Di seguito due note stampa dalla Regione Puglia.

“La gioia è durata poco. In Italia non è purtroppo possibile somministrare Zolgensma in bimbi con tracheo o peg. Lo impedisce il regolamento AIFA, a differenza di altri Paesi stranieri. Si mobilitino tutti i parlamentari, perché dobbiamo essere europei in larga parte e cittadini del mondo in tutto”.

Lo dichiara il presidente della Commissione regionale bilancio e programmazione, commentando l’audizione odierna in III Commissione dei medici del Policlinico, Giovanni XXIII e IRCCS Medea, per verificare le condizioni di prescrizione e somministrazione della terapia genica nei centri pugliesi. 

“La tragedia della diagnosi tardiva produce una quantità insopportabile di illusioni, che solo il lavoro determinato e curioso di noi consiglieri regionali sta pian piano smascherando.
Questa mattina in Commissione sanità, con onestà e chiarezza, i medici pugliesi impegnati nel trattamento della SMA ci hanno riferito che i bimbi sino a 13,5 kg di peso corporeo non potranno ottenere la prescrizione della terapia genica, qualora supportati da assistenza respiratoria o alimentazione assistita. Lo stabiliscono i protocolli operativi di AIFA. E questo ci ha fatto ripiombare nell’incubo che pensavamo di esserci posti alle spalle.

Ma il vero dramma di questo impedimento consiste nel fatto che in altri Paesi stranieri non c’è questa limitazione, per cui si ripropone l’argomento della cura all’estero, sulla base di un protocollo terapeutico redatto da un centro di alta specializzazione, con tutti i profili di complessità amministrativa. 

A questo punto spero solo che si riesca a creare una grande mobilitazione politica, guidata dai parlamentari nazionali, in grado di esercitare forti iniziative d’indirizzo per allineare la regolamentazione italiana a quella dell’Agenzia europea dei farmaci e degli enti regolatori dei Paesi occidentali. 
Non possiamo far pagare tutto il conto salatissimo della malattia alle famiglie, considerato che la parte più importante di questo dramma consiste proprio nel possesso delle tecniche di diagnosi precoce e nella lentezza burocratica nell’utilizzarle”.

Nota del Consigliere regionale, Mauro Vizzino Presidente Commissione Sanità.

“Oggi in Commissione Sanità – da me convocata per verificare la capacità dei centri clinici pugliesi di prescrivere e somministrare il farmaco Zolgensma per la cura della SMA – abbiamo appreso che tale medicinale innovativo non può essere usato per piccoli pazienti tracheostomizzati o sottoposti a nutrizione enterale. Il tutto, sulla base delle indicazioni fornite dall’Agenzia Italiana del Farmaco. 
Questo riporta indietro l’orologio rispetto ai passi in avanti fatti da noi in Puglia e cancella la speranza di tante famiglie. 
Ovviamente non spetta a noi decidere se la scelta dell’AIFA sia opportuna o meno. Ci permettiamo semplicemente di far notare che in tanti altri paesi del mondo queste limitazioni non esistono, con la conseguente lievitazione delle speranze di vita di tanti pazienti affetti da SMA.
Tra l’altro, il diniego dell’AIFA rimette in moto la complessa macchina dei ‘viaggi della speranza’, con costi insopportabili per tutti. 
Torneremo prestissimo ad occuparci di questo problema per individuare ogni possibile forma di mobilitazione per spingere l’Italia ad uniformarsi a quanto previsto dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalle agenzie di tantissimi altri paesi. 
Lo dobbiamo ai bambini affetti da SMA ed ai loro genitori”.

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